今年以来,我市将优化营商环境作为打造桂林世界级旅游城市、提升城市核心竞争力的重要抓手,通过设立营商环境服务中心、建立四项机制、出台“双十条”、畅通“营商环境热线”与“企呼我办”工单办理渠道等一系列有力措施,推动全市营商环境实现整体性提升。截至三季度,我市有10个成功入选自治区营商办每季度全区遴选推广的创新案例,内容涵盖市场监管、纳税服务、政务服务、数智赋能、金融服务、涉企执法等营商环境改革关键领域。这些案例聚焦经营主体关切,以“小切口”推动“大变革”,通过制度创新、职能转变和流程再造,有效破解了一批发展中的难点堵点问题。

本期,我们将为您呈现——《从备案“小切口”提质增效入手桂林市迎来医疗器械产业“大发展”》。

为助力桂林生物医药产业大发展,桂林市市场监管局从备案“小切口”入手,立足市本级对第一类医疗器械产品备案的权限,抓住全区首个全国第一类医疗器械备案工作联系点的机遇,以“四优化四提升”深化医疗器械“放管服”改革,实现了桂林市医疗器械产业的“大发展”。

优化指导 提升服务实效

把便企服务作为备案工作的出发点,着力推进窗口标准化建设,研究制定第一类医疗器械产品备案合规性指引,减少“风险分析报告”和“临床评价资料”2项材料,细化“产品名称”“产品描述”“预期用途”“型号/规格”等备案信息要求,指导企业备案有章可循。备案人在线提交备案申请,备案资料完整即可当天领取《第一类医疗器械备案编号》,实现办理流程“一网受理、一次办结”。

优化审查 提升备案质量

充分发挥桂林市作为全国第一类医疗器械备案联系点的哨点作用,培养备案试点讲师1名,制定《第一类医疗器械备案资料审查规范》,并实施分级备案机制。根据备案审核难易程度将一类产品备案分为三个等级:一级事项与分类目录及分类文件完全一致,即到即办;二级事项与分类目录有部分出入,对于存疑产品,启动联动机制,共同研判产品类别,努力杜绝可能存在的“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案的情况;三级事项对于不在目录且无法判断产品类别的,严格要求企业申请分类鉴定后请示上级部门办理。截至目前,桂林市共办理一类医疗器械备案一级事项427件,二级事项48件,三级事项8件。

优化联动 提升监管效率

一是建立备案数据常态化推送机制,向监管部门推送第一类医疗器械备案数据共35期,确保新备案产品、新开办、变更生产地址企业及时纳入监管。二是备案资料核查与企业现场检查紧密衔接,先后开展“物理降温设备”、“液体敷料”、“理疗电极片”等产品备案数据核查,组织备案部门和监管部门开展现场检查,督促企业主动取消不规范产品备案15个。三是每季度组织开展质量安全风险会商,定期梳理分析备案产品情况,3篇入选国家药监局发布的“第一类医疗器械备案工作联系点工作制度和风险监测和处理情况”材料。在报送的联系点评估报告中对桂林市16个备案产品开展风险分析,最大程度地保障“桂林产”医疗器械的产品安全。

优化帮扶 提升发展动能

2025年以来,共上门服务企业32家次,帮助解决备案问题286个,支持企业完成备案302件。分析桂林医疗器械产业优势产品,对体外诊断试剂、牙科辅助器械种类多、数量大的特色产品优先技术审核,实行专人审核,定向指导,技术审核符合规定的1个工作日办结。2024年,投资1.08亿元的超声波口腔预防专用设备产业化基地在桂林七星区落地。截至目前桂林市共有第一类医疗器械产品备案570个,其中近几年医疗技术领域发展最迅猛的体外诊断试剂,桂林市也迎来大发展,目前桂林市共有第一类医疗器械体外诊断试剂292个,占桂林市总备案量的51.2%;在无源类产品中桂林市啄木鸟医疗器械有限公司备案的“超声洁牙机工作尖”在全球市场占据领先地位,市场份额达到80%以上,产品覆盖全球147个国家和地区。